九游会·[j9]官方网站安必平2023年年度董事会经营评述2023年由于整体大环境的影响，医院病理科检测业务恢复比较缓慢。报告期内，公司实现营业收入49,729.05万元，同比下降1.99%；实现归属于母公司所有者的净利润4,005.72万元，同比下降6.18%；公司在市场恢复不达预期的情况下，积极拓宽、深挖市场，持续加大研发投入，提高公司产品的市场竞争力和占有率，夯实市场基础，实现营业收入规模与上期基本持平。
报告期内，重点开展以下几个方面的工作：第一，公司为了进一步加强产品竞争j9九游会，不断加大对自动化、标准化设备和数字化、智能化产品以及伴随诊断业务的研发投入，数字病理、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交(FISH)等均有产品在进行临床试验以及三类证注册申报，下半年两款免疫组化的全自动染色设备加大推广，同时公司自研自产的沉降式液基细胞学一体机、膜式细胞学一体机，以及全自动免疫组化一体机已进入设备调试阶段。报告期内，公司研发投入7,738.71万元，占公司营业收入15.56%，同比增长12.39%。第二，基于公司的宫颈癌智能筛查方案，积极维护现有客户的同时，逐步拓展大三甲医院，与进口品牌相比，在自动化、智能化方向上形成核心竞争优势，进一步提高进口替代占有率。第三，基于前期研发积累以及市场拓展，公司免疫组化装机量上升，带动该技术平台业务快速增长。第四，公司组建了专业的共建团队，完成了统一规范化培训，在全国各地加大力度拓展病理共建市场，报告期内累计与全国33家基层医院病理科开展共建业务，与11家医联体、专科联盟签约共建。第五，海外市场业务正式启动，通过专家走访、市场调研、品牌梳理以及商务、销售和参展等工作，明确了海外市场战略、自身产品优势。
经过近两年的战略梳理，随着研发投入项目逐步落地，公司认为现有病理检测技术平台液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）已经明确各自优势，未来加强具有独占技术优势、靶点的市场占有率，同时加深各技术平台的联动，从单一技术检测到提供某一癌种筛查、诊断的多技术、多靶点联合检测方案；继续通过数字化、智能化产品增加现有客户黏性、刺激增量需求，拓展新增大客户。随着病理共建、药企服务和伴随诊断、海外市场等战略逐步落地，加强各个业务模块的协同作用。
为提高研发转化效率，构建协同创新机制，公司从职能划分、流程管控等方面进一步优化了研发部门管理，从职能上划分为三大研究院，分别是基因诊断研究院：主要负责包括PCR、FISH等基因诊断技术的产品研发及创新；设备研发研究院：主要负责组织病理、细胞病理、IHC、PCR、FISH等所有产品线相关及病理科常规设备的研发及创新；蛋白及形态研究院：主要负责蛋白、细胞学、形态学、伴随诊断等相关产品的研发和创新。区域上则从市场推广、职能匹配等综合因素考虑，在全国分设三个研发中心，其中广州是试剂、设备和人工智能研发中心，上海是伴随诊断研发中心，苏州是数字切片扫描系统研发中心，三大研究院交叉分布在三个研发中心，完善了在技术层面、地域配合、流程管控等多层面的协同机制。
基于免疫组化产品线的快速增长，报告期内，公司拆分新成立了研究三院，即蛋白及形态研究院，建立了蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，大大降低成本与供货周期；也进一步理顺了伴随诊断以及药企服务业务，报告期内公司与多家药企形成伴随诊断合作关系，部分项目已完成注册检验，其中伴随诊断产品C-Met抗体试剂（免疫组织化学）与阿斯利康达成战略合作，共同在临床端推广公司产品。
截止报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证12项，二类医疗器械注册证8项，一类医疗器械备案证772项；共拥有发明专利26项，实用新型专利62项，外观设计专利29项，软件著作权63项。其中应用于宫颈癌筛查的数字病理产品“病理影像存储与传输系统软件”、“全自动数字切片扫描系统”均获得二类医疗器械注册证。注册申报的主要产品中，宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品即将完成临床试验。
作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司与众多科研机构、院校、医院等建立了科研合作关系。报告期内公司与香港科技大学（广州）合作建设的“安必平医疗数据智能联合实验中心”在校园内正式揭牌。实验中心的成立旨在整合双方优势，聚焦病理诊断智能化发展领域，对多模态医疗数据的整合和增强、基于众包及知识图谱等的医疗影像数据标注及处理、及以数据为中心的可解释医疗人工智能等相关前沿课题进行深入合作，充分发挥校企双方优势，提升病理诊断服务及医疗数据价值，推动病理行业高质量发展。
经过前期的研发投入，免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）均有伴随诊断三类证即将落地，液基细胞学（LBP）和免疫组织化学（IHC）全自动设备即将投放市场，下一步公司将大力推动研发产品商业化落地。
目前我国病理行业发展面临病理医生缺乏、分布不均匀、培养周期漫长等特点。公司判断，只有通过推动病理科“四化”——自动化、标准化、数字化、智能化发展，才能解决病理检测市场的需求与行业发展人才缺口的错位问题。从公司战略来说，一直在积极布局细胞病理、组织病理、免疫组化、荧光原位杂交等各个技术平台的全自动化仪器设备的研发与迭代。自动化、标准化是解决病理制片环节效率与质量稳定的基础，数字化、智能化则是提高病理诊断效率与准确性的有效助力。
2023年下半年，公司加大推广两款全自动免疫组化设备，一款是Muti64免疫组化仪，主打高效快速、小巧精致；另一款是Muti160全自动免疫组化染色机，主打高通量、高效率，两款仪器解决不同规模不同层级医院的痛点需求。尤其是Muti160主要装机在三甲医院，三甲医院片量大，设备的工作强度和负荷很高，同时病理科设备占用较多空间，这款设备从通量、效率、体积上均直击客户痛点需求。这两款设备较好的抓住了免疫组化市场的扩容趋势，成为报告期内公司增速最快的产品线。
为顺应病理科设备自动化、标准化、数字化、智能化升级的趋势，公司研发的用于沉降式液基细胞学一体机、膜式细胞学一体机、全自动免疫组化一体机均已进入调试阶段，预计可以在2024年获证批量投入市场。一体机可以融合此前多机功能，不仅能节省病理科设备的空间占用，同时可以提高样本的流转效率，减少人工依赖。
报告期内，公司自主研发的通量为240片的“全自动数字切片扫描系统”、“病理影像存储与传输系统软件”陆续获得二类医疗器械注册证并推向市场。同时为适应大型医院对片量的需求，公司升级通量为480片的全自动数字切片扫描系统，将在2024年获证。
报告期内，高通量的“全自动数字切片扫描系统”新获二类注册证，与此前已获二类证的病理医学图像分析处理软件配合公司的试剂和设备在多家医院病理科进行试用推广，可以辅助提高病理科工作效率及诊断准确性，市场反馈良好。2023年4月，由北京协和医学院群医学及公共卫生学院牵头，联合北京协和医院（组长单位）、中国医学科学院肿瘤医院、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院、深圳市妇幼保健院、广州安必平医药科技股份有限公司共同发起“宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验”研究者会议，制定前瞻性临床试验方案，推动宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品三类证注册申报，加速人工智能技术在宫颈癌筛查中的应用落地。
公司的“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”智能化筛查方案有效的帮助相关试剂产品打开了大三甲医院、第三方检测机构的市场，对部分进口品牌形成了替代，同时稳定了现有客户，提高了客户满意度。
为巩固核心竞争力，切实提高基层医院病理科室水平，公司多措并举，从产品业务布局延伸至服务领域，利用自身强大的病理科医生资源及产品整体解决方案，通过旗下控股的医学检验所与全国各层级医院病理科开展共建业务，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式，切实提高医院临床诊断能力。
通过此前的实践摸索，报告期内，公司病理服务业务的路径逐渐清晰，通过医联体、专科联盟的形式，以医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建。一方面可以充分利用公司2200多家医疗机构客户以及专家资源，深化现有大客户业务与合作；其次，联动医院，积极帮扶基层医院，使公司业务进一步下沉；第三充分响应国家强基层医疗的政策方向，推动省市优质医疗资源向县域下沉，结合县医院提标扩能工程，补齐县医院医疗服务和管理能力短板，逐步实现县域内医疗资源整合共享。此外，公司根据市场需求不断创新服务方式，在病理科共建的基础模式上，结合不同地区的实际情况，延伸设计了区域病理中心、宫颈癌筛查中心、远程病理会诊中心共建等多层次服务方式，并对服务和产品进行灵活组合配置，充分满足客户个性化需求。
2023年下半年公司组建了专业的共建团队，包括专职的营销管理以及运营人员，完成了统一规范化培训，并制定了明确的岗位分工、培训流程，未来继续加大力度拓展病理共建市场，不断完善共建业务扩容的人才培养程序。中长期来看，公司希望通过专业的团队、清晰的市场定位，实现病理共建业务在点数以及收入上持续稳健增长。截至报告期末，累计与全国33家基层医院病理科开展共建业务，与11家医联体、专科联盟签约共建。
公司自成立之初，从液基细胞学(LBP)起步，到后来布局的病理诊断所需的聚合酶链式反应（PCR）、免疫组化（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等诊断技术，通过长期的“国产替代”过程，已经积累了与国际体外诊断品牌竞争的实力，经过几年战略布局自动化、标准化、数字化、智能化升级之后，在技术创新、成本效益、产品多样性等方面提高了竞争力。
从海外市场摸底情况来看，公司产品在技术创新水平、质量稳定性，以及设备自动化程度上均有一定优势，尤其是在日本、新加坡一些高端医院进行的试用、测试，反馈效果良好，增强了我们与国际头部品牌的竞争信心。
报告期内，公司开始正式拓展海外市场，主要进行了专家走访、市场调研、品牌梳理以及商务、销售和参展等工作，进一步明确了海外市场的战略，以一带一路合作国家为主，设立了新加坡子公司，以东南亚、中东市场为先期拓展目标，充分发挥产品线齐全、性价比高的优势，把部分已获证的优势产品推向海外，包括HPV基因检测试剂盒、液基细胞和微生物处理及保存试剂、制片染色一体机、样品前处理系统、样本释放剂、实时镜下视野共享系统等。同时逐步明确海外市场产品注册报证规划，厘清2024年推广规划，完善包括市场、销售、产品、商务团队，以树立品牌为重点拓展节奏，包括细化联合大医院、参加专业病理会议、大专家合作等市场推广措施。
报告期内公司进一步建立和完善公司及控股子公司核心管理级员工及核心骨干的激励约束机制，充分调动其主动性、积极性，在充分保障股东利益的前提下，结合公司目前薪酬体系和绩效考核体系等管理制度，制定并实施股权激励计划，将股东、公司和员工个人三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展。同时，有利于吸引和保留优秀的管理人才和业务骨干，满足公司对核心人才的巨大需求，提升公司的凝聚力，并为稳定优秀人才提供一个良好的激励平台，建立公司的人力资源优势，进一步激发公司创新活力。报告期内，2022年限制性股票激励计划首次授予部分进入第一个归属期并且已经完成，可归属的激励对象共计99名，归属数量为227,699股。
公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂与配套设备，主要应用科室为病理科。已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字病理、常规病理等系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，开发出近800个病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。为积极响应国家宫颈癌筛查的战略目标，解决日益增长的筛查体量与病理医生工作量加剧之间的矛盾，公司一直推进的自动化、智能化产品取得阶段性进展，已经形成完整的“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”智能化筛查方案，将提高宫颈癌细胞学筛查效率以及准确性。
报告期内，公司通过宫颈癌智能化筛查方案，成功新增开拓部分大三甲医院，对进口细胞学试剂形成国产替代。同时以宫颈癌智能化高效筛查与HPV联检的优势，新增开拓了部分第三方检测市场。未来在宫颈癌筛查方面，公司将继续实施攻守战略，通过智能化筛查与HPV联检优势，开拓现有客户增量需求、进攻大三甲医院替代进口品牌、加强第三方检测机构以及体检市场的延展。
2023年下半年，公司上市了两款全自动免疫组化设备，突出优势是体积小、通量高，比较切合三甲医院的需求。这两款设备较好的抓住了免疫组化市场的扩容趋势，成为报告期内公司增速最快的产品线。
此外为顺应病理科自动化、标准化、数字化、智能化升级的趋势，公司研发的沉降式液基细胞学一体机、膜式细胞学一体机，以及全自动免疫组化一体机均已进入调试阶段，预计可以在2024年获证投入市场。一体机可以融合此前多机功能，不仅能节省病理科设备的空间占用，同时可以提高样本的流转效率，减少人工依赖。
公司部分产品已获得CE欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，已覆盖国内2,200多家医疗机构及部分海外市场。
为提升病理科“四化”——自动化、标准化、数字化与智能化水平，公司推出一系列数字病理产品：将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合。报告期内，公司自主研发的通量为240片的“全自动数字切片扫描系统”、“病理影像存储与传输系统软件”陆续获得二类医疗器械注册证并推向市场。同时为适应大型医院对片量的需求，公司升级通量为480片的全自动数字切片扫描系统，将在2024年获证。报告期内，公司的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品，即将完成三类证注册申报的临床试验。
此外，公司还开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP并持续运营，“爱病理”病理医生社区APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一，截止报告期末，“爱病理”实名注册用户3.35万人，进行过7400多节的实时病例更新讲解，完成了4万多次的远程咨询。公司自主研发的病理数据库以及后台管理系统，在病理科全科数字化的推进过程中，实现了病理数据从物理存储到云上存储的转化，提高了病理标本的存储质量和使用效率，未来随着大规模推广，可以降低病患重复取样制片，降低医疗成本，也为数据联网和远程会诊奠定基础。
为积极响应国家优质医疗资源下沉、推进分级诊疗的政策，全面提升基层医院病理科诊断能力、公司积极利用第三方独立医学检验所和病理诊断中心资质，参与各地医联体、专科联盟建设。整合全国病理专家资源、公司产品及市场资源，以“输出产品、带教医生”的方式，帮助有需要的基层医疗机构建设病理科、培养病理专业人才，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式。同时结合各地医联体、专科联盟的实际需求，在医院病理科共建的基础上，延伸提供区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建等多种服务模式，提升基层医院病理科的诊断能力。通过病理服务业务，进一步加强了公司与医联体核心医院的业务联动，从原有的单一销售关系进一步深化为赋能关系，既增加了与带教医院的合作广度，也通过帮扶带教下级基层医院，加强了公司业务下沉，提高了合作深度。
2023年下半年公司组建了专业的共建团队，完成了统一规范化培训，并制定了明确的岗位分工、培训流程，接下来继续加大力度拓展病理共建市场，不断完善共建扩容的人才培养程序。中长期来看，公司希望通过专业的团队、清晰的市场定位，实现病理共建业务在点数以及收入上稳健增长。在未来一段时间内，公司将把病理科共建业务作为战略核心业务之一，将公司成长有机融入国家整体经济战略布局，以此打造以科研为驱动力，高效、有序、持久的病理诊断产品加服务的双轮驱动盈利模式，形成差异化竞争优势。
公司根据采购需求在市场上寻找具备相应资质和产品的供应商，列入初选名单；公司通过调研供应商的产品质量和供应能力，对样品进行检测和试用，完成供应商调查评审，将符合要求的供应商列入《合格供方名录》，并与这些供应商保持长期稳定的合作关系。公司根据供应商的考核结果分别实施下季度优先采购的激励和限期整改的约束；根据年度评定的结果决定供应商列入下一年度《合格供方名录》的资格。
公司产品生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。公司制定了严格的《生产过程控制程序》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。
公司主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，在销售渠道方面公司实行“直销与经销相结合”的销售模式，公司直接掌握大量的终端客户资源。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国2,200余家医疗机构提供产品和服务。
公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。
从需求端来看，根据2024年2月国家癌症中心在JournaoftheNationaCancerCenter(JNCC)上发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发癌症病例为482.47万，死亡病例257.42万。恶性肿瘤新发病例和死亡人数与前几年相比有所增加，发病数的增长一是归因于人口老龄化，二是随着公众肿瘤预防意识的提升和更便捷的医疗条件，越来越多的居动参加肿瘤体检及国家筛查早诊早治项目，更多的肿瘤病例被及时检出。死亡数的增长更多是由于人口老龄化导致的。目前，我国恶性肿瘤发病、死亡数持续上升，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿。
对比显示，在2000-2018年期间，我国全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，尤其是食管癌、胃癌和肝癌的年龄标准化发病率和死亡率均呈显著下降趋势，这反映了我国长期坚持肿瘤综合防治工作，尤其是自2005年以来逐步推广上消化道肿瘤筛查的初步效果。报告建议，未来应继续落实健康中国行动和肿瘤防治行动实施方案具体要求，在危险因素综合防控、肿瘤筛查、早诊早治、规范化诊疗等重点领域稳步推进，力争在2030年初步遏制肿瘤负担上升势头。
2023年1月12日，美国癌症协会（ACS）发布了《2023年美国癌症统计报告》（Cancerstatistics,2023）显示，1991年至2020年间，美国癌症总体死亡率下降33%，预计避免了380万例癌症患者死亡。报告指出，想要更好地对抗癌症，降低癌症发病和死亡风险，需要所有人的共同参与，广泛地应用现有的控症知识，如禁烟、宫颈癌与结直肠癌筛查，以及加强HPV疫苗的接种等，将加快抗击癌症的进展。可见我国肿瘤筛查、早诊及精准诊断市场需求巨大成长空间巨大。
公司肿瘤筛查业务主要是细胞学+HPV检测的宫颈癌联合筛查产品。宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤，据2024年2月国家癌症中心在JNCC上发表的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国宫颈癌新发15.07万例，死亡5.57万例，新发病例数和死亡人数分别排名第8和第9。宫颈癌一般存在较长的可逆转癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌一般需要10-15年的时间，早期治疗的存活率高达80%-90%，因此宫颈癌早筛能大幅降低宫颈癌死亡率，而目前国内适龄女性宫颈癌筛查覆盖率不到30%。
2020年11月，世界卫生组织（WHO）发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，到2030年实现目标：90%的女性在15岁前完乳头状瘤病毒（HPV）疫苗接种；70%的女性35和45岁之前定期接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。
2023年1月，国家卫健委发文《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》提出：到2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。同时明确通过为年轻女性接种HPV疫苗、在适龄女性中开展宫颈癌筛查、及时治疗宫颈癌及癌前病变等预防措施能够有效防控并最终实现消除宫颈癌。并提出要促进新技术参与宫颈癌防治，积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术，探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。
在癌症治疗领域，过去很长一段时间核心治疗方式是手术、化疗和放疗。近年，不断涌现的靶向药物逐渐成为许多癌症的标准治疗手段。“精准治疗、检测先行”，随着创新药的发展，肿瘤精准诊断的需求正在不断提高，行业景气度高。肿瘤精准诊断包含伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等，能够提高肿瘤患者治疗的准确性、避免药物的误用和滥用，进而提高疗效和降低开支。国内的精准医疗呈现出多点开花局面，广泛应用于分子诊断、基因测序、细胞治疗物等众多领域。从技术层面来看，肿瘤精准诊断技术可细分为聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等，其中聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和高通量测序（NGS）属于分子诊断技术，免疫组织化学（IHC）属于免疫诊断方法。公司是国内少数同时掌握荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、聚合酶链式反应（PCR）技术的肿瘤精准诊断公司。
精准的药物需要精准的诊断，确定分型才能对点下药，伴随诊断应运而生。如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，是体外诊断的核心细分领域。伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备，在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定，伴随诊断与对应治疗药物（包括同类治疗药物）一起使用。2020年8月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》征求意见，这是我国发布的第一个关于伴随诊断试剂的指导原则征求意见稿。2022年6月，国家药监局器审中心发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，进一步规范伴随诊断试剂的管理。伴随诊断产业的发展很大程度上推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用。
2023年10月12日，国家卫健委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》。截止2022年末，全国医疗卫生机构总数103.3万个，全国医疗卫生机构床位975.0万张。医院3523个，二级医院11145个，一级医院12815个。按照卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》中规定的标准，二级、医院均需设置病理科，每100张床位需配置1-2名病理医师的要求，取均值计算，截止2022年末，病理医师需求量约为14.63万人，病理医生占执业（助理）医师总量约0.5%，而现有病理医生仅2.1万人，缺口高达12万人。然而，根据国家卫健委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近70%的病理医生集中在医院。加之病理医生培训周期漫长、基层医院病理科建设难度大等现实困境制约着我国病理诊断行业的发展。
针对上述问题，国家出台一系列政策，鼓励和扶持病理科的建设与发展。国务院于2017年印发《关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》，明确提出要建立健全医学人才培养供需平衡机制，加强全科、儿科、病理等紧缺人才培养。国家卫健委于2021年11月发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，提出加快建设高质量人才队伍，加大对重点领域、紧缺专业、关键岗位专业技术人才的引进力度，加强包括病理科在内的14项学科专业和骨干人才培养培训，构建人才梯队，并提出“力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到医院医疗服务能力水平”的总体目标。2023年2月卫健委发布了《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》提到，紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。
公司已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字病理、常规病理系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测、人工智能辅助诊断等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，开发出近800个病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。公司部分产品已获得CE欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司与多家权威医院建立了良好合作关系，在众多三甲医院得到应用、与国际品牌展开竞争，并得到客户广泛的认可和信任。
在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一，液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量制片及染色，制片质量稳定、染色鲜明。公司在该技术领域持续深耕，通过自主研发一系列的自动化、数字化产品，结合宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统，现已形成“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的整体性智能化筛查方案，进一步加强公司在细胞学领域的领先优势。
基于PCR技术的HPV基因检测和液基细胞学（LBP）联合检查，是目前国内医学界公认的最准确权威的宫颈癌筛查方案。公司是国内少数同时具有上述两大系列产品的企业，且两大系列产品能形成显著的协同效应。因此，公司在宫颈癌筛查领域的竞争优势突出。
公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，公司FISH技术平台已有400多个荧光原位杂交探针，其中包括三类医疗器械8个、一类医疗器械181个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院，与液基细胞学（LBP）、免疫组织化学（IHC）系列等形成肿瘤亚专科的精准诊断整体解决方案。
作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。近年来公司不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，完善免疫组织化学（IHC）研发评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司已成功研发出全自动免疫组化染色机以及400多个抗体试剂，包括公司自研自产的二抗产品也已经完成，即将量产。该产品线个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。公司免疫组织化学（IHC）产品业务发展迅速，是未来公司重要的研发和市场拓展方向。
此外，公司积极发展病理科“四化”（自动化、标准化、数字化、智能化），引领科室发展，将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP，“爱病理”病理医生社区APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一。公司的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品，即将完成三类证注册申报的临床试验。
公司已形成有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制度等，使公司的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。
公司先后参与国家科技部“863”计划项目2项、国家科技部中小企业创新基金项目1项、省市级科研项目十余项，并获得国家高新技术企业证书。与此同时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数位病理行业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展多层次、多形式的技术交流合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和公司科技创新能力。
病理人工智能有望解决病理医生紧缺问题。由于病理诊断目前主要是手工操作主导，病理医生数量紧缺成为限制病理行业发展的重要因素。我国注册执业病理医生严重缺乏。2022年末，我国医疗卫生机构床位数975.0万张，原卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》要求每100张床位配置1-2名病理医生，截止2022年末，病理医师需求量约为14.63万人，病理医生占执业（助理）医师总量约0.5%，现有病理医生仅2.1万人，缺口高达12万人。
病理人工智能有望大量减少病理医生的工作量。在传统病理读片情况下，病变所占面积常常小于1%，病理医生需要将精力花在成百上千万像素点的阴性范围内。如果病理人工智能投入临床使用，预计能够减少病理医生65-75%的“筛阴”读片工作，而临床医生只要将注意力集中在可疑位点即可。
人工智能工作流程大体可分为：数据预处理-图像分割、特征提取、选择、分类、识别、结果输出。从实现功能的角度看，目前人工智能对病理切片的分析功能主要可分为3类：1）对组织、细胞的检测分割2）图像相关特征的提取3）病理图像的分类和分级，病理医师根据计算机辅助算法的分析结果可以对疾病做出进一步诊断。从人工智能实现的载体上看，目前大多数产品形式为数字病理图像处理软件，装载于病理科的电脑终端，连接医院信息系统进行使用，另有小部分产品将AI分析算法直接集成于显微镜中，可在病理医师阅片时完成实时分析计算，显示于目镜视野中。
病理AI属于AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域，近年来保持高速增长。应用于疾病的诊疗环节，主要适用的技术包括数字化成像、图像识别、人工智能算法等，是人工智能结合医疗行业的重要分支。根据GobaMarketInsights报告，2022年全球医疗AI市场规模超过50亿美元，并预计将以超过29%的年均复合增速增长至2032年700亿美元。从市场结构看，药物发现和医学影像是AI应用最广的两个领域，合计占比超过50%，随着制药工业发展和AI技术迭代，预计2032年AI药物研发市场规模将超过205亿美元。
我国人工智能医学影像行业于2015年开始逐步成形，根据IQVIA数据，2021年中国AI医疗市场规模不足40亿元，主要以智慧病案、信息系统和CDSS等应用为主，而在国外较成熟的医学影像和AI制药占比较低。招商证券预计，未来10年，中国医疗AI市场空间将以超30%的复合增速增长，AI医学影像（CT、X光、病理、超声等）和AI制药将成为增长最快的细分市场。
2023年10月12日，国家卫健委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》。截止2022年末，全国医疗卫生机构总数103.3万个，全国医疗卫生机构床位975.0万张。医院3523个，二级医院11145个，一级医院12815个。然而，根据卫健委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近70%的病理医生集中在医院。同时，病理医生培养周期长，至少3-5年，需熟记5-10万例病理标本形态，才能独立签发病理诊断报告。目前大部分基层医院病理科主要为外送模式，但外送模式可控性低，仅能解决短期临床需求，无法开展术中诊断。病理科需要投入病理人才与设备，对于缺乏病理科建设运营经验的基层医院来说：人才提升难、科室发展难。
另一方面，国家正出台一系列政策，鼓励病理科合作共建，帮助优质病理诊断资源下沉。2023年2月卫健委发布《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》国卫医政函〔2023〕27号要求，紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。
公立医院病理诊断收费不断上调，显示国家对病理科的重视程度日益上升。近年来，医保控费压力逐步蔓延至各个细分领域，药品、耗材、检验、影像类领域的收费标准逐年下调。而病理诊断领域总体控费压力较小，收费标准甚至有逆势上调趋势。以广州市为例，广州市2015-2017年病理诊断项目的平均收费标准逆势提升29.61%。整体来看，病理诊断项目收费标准的上调为国内病理诊断行业注入较强动力，病理共建业务未来有望实现快速增长。
公开数据显示，2022年国内共获批51款创新药（去除疫苗，其中生物药15个j9九游会、化药30个、中药6个）和18款改良型新药。肿瘤领域中，创新生物药和创新化药分别为9个和12个，合计21个。随着肿瘤靶向药、抗体药、细胞治疗、基因治疗等新型疗法不断发展，如何筛选有效用药人群、评价其在临床研发和应用中的安全性和有效性、提高用药效率及降低治疗成本，都离不开药物伴随诊断。
2014年8月6日，FDA发布的《体外伴随诊断试剂指导原则》明确提出了伴随诊断的概念。伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备。在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定，伴随诊断与对应治疗药物（包括同类治疗药物）一起使用。不同的靶向药物针对不同靶点的药效和安全性完全不同，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物，能提高肿瘤药物的精准使用，提高患者用药的效率和准确性。
由于新药研发难度大、成本高昂，伴随诊断成为新药研发中的重要环节。伴随诊断在药物研发阶段可有效提高新药研发成功率，降低研发成本。根据ARK研究，伴随诊断的新药研发可将研发成本降低60%左右。同时，伴随诊断能筛选出有效病人，提高临床试验的成功率，从而提高新药获批的概率。
2020年8月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》征求意见，这是我国发布的第一个关于伴随诊断试剂的指导原则征求意见稿。为进一步规范伴随诊断试剂的管理，2022年6月器审中心组织制定并发布了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。原研伴随诊断同步开发对于药企与诊断企业的合作提出了很高要求,但也是创新靶点、创新药物开发的必经之路。
据智研咨询统计显示，全球伴随诊断市场规模逐年扩大，2019年高达37.6亿美元，2016至2019年的年复合增长率为25.5%。从市场规模增速上看，该赛道仍处于高速发展阶段。按25.5%的增速估算，2025年全球伴随诊断市场规模将达146.9.亿美元。2019年我国伴随诊断的市场规模达27.2亿元，规模增速逐年攀升，2016至2019年的年复合增长率为33.3%。按33.3%的增速估算，2022年我国伴随诊断的市场规模为64.4亿元，2025年为152.6亿元。
同时AI在伴随诊断中的应用也受到了药企的关注。AI解读病理在速度、准确率、多重分析上均具有优势。基于AI的生信分析助力伴随诊断产品开发是未来方向。一方面，基于AI的医疗器械和传统器械不同，可以在真实世界中不断学习与优化，性能不断提高，此类研究在药品上市时也可以做相关支撑。另一方面，人的基因组有两万多个，用AI技术把基因、蛋白等组学的数据协同分析，为患者精准匹配适合的伴随诊断产品，这是AI在伴随诊断应用比较长远的设计。
相比于检验科、影像科的诊断，病理科诊断具有自动化程度低、诊断时间长的特点。病理诊断可分为取样、制片、染色、诊断四个环节，取样环节是否取到病变细胞、制片及染色后成片是否清晰都会直接影响最终的诊断结果，因此对制片的技术人员专业水平具有较高要求，目前自动化水平较低；由于病理诊断是通过对细胞层面的医学影像进行观察诊断，为防止漏诊，一个组织样本往往制成多个切片，制片、染色、诊断、报告等各个环节耗时较长，对比检验、影像科室，病理科诊断所需时间较长，需要更多的专业人力投入。
病理科的自动化、标准化能在制片和阅片的过程减少人工干预，让病理科技术员操作标准化，样本一致性提高，有利于病理人工智能提高诊断准确性；病理样本处理环节的自动化、标准化可以减少不同医院之间的差异性，促进医疗机构的诊断结果互联、互通、互认。
标准化切片的制作是数字病理、智慧数字病理发展的基础。随着数字智慧病理的发展，也在倒逼病理诊断全流程提高标准化程度。而自动化是标准化的前提，从组织处理、包埋、切片、染色到封片等环节，均产生了丰富的自动化产品，以及在这些单体的自动化设备基础上，进一步突破为一体机是当下的重要趋势。
近年国内医疗器械行业高速发展，本土市场份额大幅提升。随着国内市场集采、DRG政策实施、产业周期波动等因素影响，开拓新市场，布局海外成为医疗器械企业必然选择。中国医疗器械行业迎来“出海”时代，海外市场成为众多企业的第二增长曲线。
根据中国海关总署统计，2023年中国医疗仪器及器械出口金额达到1,295.68亿元。2023年中国医疗器械出口前三的商品类别：医院诊断与治疗、保健康复用品和医用敷料；主要出口地为美国、日本、德国，而随着中国与“一带一路”沿线国家的医疗器械合作日益紧密，“一带一路”沿线国家也成为重要出口地。
在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一。公司设计开发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地保护医务人员。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统读片更广，有助于提升诊断效率。随着国家政策对宫颈癌早筛市场的驱动，公司积极布局技术创新，2020年与腾讯合作启动“科技部医疗影像国家人工智能开放创新平台——宫颈液基细胞学AI数据库建设”项目，共同助力宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定，截止报告期，公司开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品在临床科研评价中反馈良好，即将完成临床试验。结合公司研发的其他细胞学数字化、智能化产品，巩固了公司细胞学的市场地位，对原有产品形成有效护城河，同时带动了新增市场的开发。报告期内，基于公司的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断软件（LBP-PIAS）在2022年完成的科研回溯性评价研究，相关科研团队撰写的论文在国际权威学术平台《现代病理学》发表，课题为：《ImprovingtheAccuracyandEfficiencyofAbnormaCervicaSquamousCeDetectionwithCytoogist-in-the-LoopArtificiaInteigence》。同时该产品也获得了美国ASCCP科技创新奖。
公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，公司FISH技术平台已有400多个荧光原位杂交探针试剂，其中包括三类医疗器械8个、一类医疗器械181个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院。其中产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）是目前国内唯一一个国产品牌用于产前检测的FISH试剂盒。报告期内，公司研制的ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）即将完成伴随诊断三类证注册申报，该试剂盒可用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测。
在细胞遗传学层面上荧光原位杂交（FISH）可检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等，可与形态学上的细胞学或组织学诊断、蛋白层面上的免疫组织化学（IHC）诊断等形成一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案。
作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。近年来公司不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，成功开发拥有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，建立了免疫组织化学（IHC）抗体筛选评价体系和质量控制体系。公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家。
截至报告期末，公司免疫组织化学（IHC）产品业务发展迅速，新成立了蛋白及形态研究院，建立了蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，大大降低成本与供货周期；同时公司的高通量全自动免疫组化染色机完成注册并已经上市销售，进一步丰富了产品线多个抗体试剂，该产品线个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。
在数字病理领域，公司致力于病理数字化与智能化的产品研发。公司自主研发的病理切片扫描仪，实现病理科玻片载体从物理存储走向数字化存储，打通了迈向智能化的关键连接，结合公司病理医学图像分析处理软件，完成了宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，广泛适用于宫颈癌筛查。“爱病理App+实视”专业实名制病理工作者平台，从爱病理社区到爱病理学院，从实视远程会诊到计算机辅助分析，完成病理科显微镜的数字化、智能化应用拓展；经过多年的运营，爱病理App成为专业病理医生最活跃社区，既链接了公司线）同步客户运营，也加强了病理从业者专业读片、持续学习以及与公司的黏性。
同时，公司的数字病理质控与信息管理系统对病理科工作流程及完整的诊疗信息进行管理和控制，是一套完整、先进的数字化管理解决方案，配合病理行业专属的病理数据安全存储服务，涵盖病理数据安全归档、统一管理与检索服务平台的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，实现病理数据的合规流通，让病理数据产生更大价值，最终促进病理诊断走向“均质化”。
报告期内公司新获国内医疗器械注册/备案证88项，其中应用于宫颈癌筛查的数字病理产品“病理影像存储与传输系统软件”、“全自动数字切片扫描系统”均获得二类医疗器械注册证。正在注册申报的主要产品中，宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品即将完成三类证的临床试验；针对肺癌的ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法），针对乳腺癌的雌激素受体、孕激素受体、HER2（免疫组织化学法）即将完成伴随诊断三类证注册申报。同时为适应大型医院对片量的需求，公司升级通量为480片的全自动数字切片扫描系统，将在2024年获证。
截止报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证12项，二类医疗器械注册证8项，一类医疗器械备案证772项；共拥有发明专利26项，实用新型专利62项，外观设计专利29项，软件著作权63项。
公司依据企业会计准则的规定，在研发项目满足特定条件后将相关研发投入予以资本化。报告期内，研发投入资本化的比重较上年同期增加16.87个百分点，主要系宫颈癌人工智能辅助筛查项目产生的临床考核、委外研发费增加，同时报告期新增两个研发项目进入资本化阶段的影响。
中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式。随着医学诊断与治疗的发展，越来越多的宫颈癌筛查新技术应运而生并被广泛接受，2024年3月美国镜和子宫颈病理学会（ASCCP）重磅发布了第一个创新的“持久指南”（EnduringGuideine）——《使用p16/Ki67双染检测来管理HPV检测阳性个体的推荐》，用于优化宫颈癌初筛结果异常后的分流及管理。p16/Ki67双染检测技术已经日趋成熟，随着国外指南的纳入，预计国内临床端使用也将逐渐规范并扩容。
公司已完整覆盖细胞学检查、HPV检查、p16/Ki67双染检测宫颈癌筛查技术，是国内少数能提供筛查、诊断整体解决方案的公司，在病理科市场实践中受到临床医生推荐。在细胞病理层面，公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。在分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是否感染HPV病毒外，还可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积极意义。在免疫细胞层面，公司的p16/Ki67双染检测法可用于HPV和细胞学筛查中，对高危HPV（不分型）阳性或其他12种高危HPV亚型阳性，细胞学结果为NILM、ASC-US或LSIL人群进行分流，降低镜转诊率，提高患者依从性，帮助临床医生对患者进行精细分层管理，进而实现早期干预治疗。
为了积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，针对基层妇幼保健医院在落实国家宫颈癌筛查政策实际行动中遇到的困难，本着更高效、实惠、可及的原则，公司开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，获得了基层医院的认可。截至报告期末，公司通过“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，突破了部分大三甲医院市场，验证了公司市场策略的有效性，并在使用过程中获得了大三甲医院的认可。
病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤进行精准治疗。公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。
报告期内，公司荧光原位杂交（FISH）平台已有400多个荧光原位杂交探针试剂，其中包括三类医疗器械8个，一类医疗器械181个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景；免疫组织化学（IHC）平台拥有400多个抗体试剂，共获得2个三类注册证和504个一类产品备案证。公司共开发出近800个病理诊断相关注册/备案产品，覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。此外，报告期内针对肺癌ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法），针对乳腺癌的雌激素受体、孕激素受体、HER2（免疫组织化学法）即将完成伴随诊断三类证注册申报。
随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。
综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司的产品和服务可以满足病理诊断的全方位市场需求，同时也可以针对具体癌种，提供多技术平台联合筛查、诊断方式，并快速延展自身产品线.加强病理自动化、标准化，打造数字化、智能化跨界优势
病理诊断可分为取样、制片、染色、诊断四个环节，取样环节是否取到病变细胞、制片及染色后成片是否清晰都会直接影响最终的诊断结果，因此对制片的技术人员专业水平要求较高。病理设备的自动化程度越高，越能在制片和阅片的过程减少人工干预，让病理科技术员操作标准化，提高样本一致性，进而为诊断准确性提供保证，也能促进医疗机构的诊断结果互联、互通、互认。因此病理科“自动化、标准化、数字化、智能化”将成为重要趋势。公司紧抓这一趋势，自主研发一系列病理自动化设备、病理扫描仪、病理信息系统、人工智能辅助诊断系统，帮助病理医生提升诊断能力和效率。
报告期内，公司有两款全自动免疫组化染色机完成注册并已经上市销售，进一步丰富了产品线。公司自研自产的沉降式液基细胞学一体机、膜式细胞学一体机，以及全自动免疫组化一体机已进入设备调试阶段。报告期内，公司自主研发的通量为240片的“全自动数字切片扫描系统”、“病理影像存储与传输系统软件”陆续获得二类医疗器械注册证并推向市场。同时为适应大型医院对片量的需求，公司升级通量为480片的全自动数字切片扫描系统，将在2024年获证。
公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务,打造“产品+服务”的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建j9九游会、病理能力提升服务作为核心业务之一，自2020年开始拓展该业务，经过前期的探索，病理科建设的服务链条已基本打通，包括物资标准采购流程、驻点技术人员培训与考核体系、项目开展、系统安装调试、远程诊断与质控等。可以为基层医院、大医院提供包括医院病理科共建、区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建、病理科全科数字化共建等服务，报告期内，公司明确通过医联体、专科联盟的形式，以医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建，累计与全国33家基层病理科开展共建业务，与11家医联体、专科联盟签约共建。
安必平医检拥有6大核心病理检测平台，包括术中冰冻检测、常规组织病理、细胞病理、免疫组化及特殊染色、远程会诊、分子病理等，可为医疗机构提供近600项病理检测服务，同时配备了设备耗材供应支持、日常操作培训、科室运营管理、客服支持等服务，可为重点临床专科发展提供支持，协助各级医院提升临床诊疗水平。
病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。公司通过直销和经销两种模式共同发展，建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国2,200余家医疗机构提供服务，其中以上医院1,200余家、三甲医院850余家。公司的产品和服务质量得到终端客户包括多家国内权威医院广泛的认可。
公司通过“爱病理”病理医生社区APP与“实视”实时镜下视野共享系统联合使用，实现远程诊断和质控教学，不断完善病例讨论、线上咨询、远程读片等功能，打造病理医生社区。借助“线上+线下”的推广模式，通过组织专家带头研发病理诊断前沿技术，策划大量的学术活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度较强，将对其他竞争品牌形成一定的壁垒。经过多年的发展，公司在行业内已建立起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。
体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、试剂制备技术、仪器设计方案、关键工艺参数等，是体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中一部分技术申请了专利，剩余部分技术仍以非专利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。
公司已采取了一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制协议》，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列激励措施保障核心技术人员的稳定。尽管公司已采取了上述措施防止核心技术外泄，但随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈，公司未来若不能在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术团队的流失，影响公司的后续技术开发能力，同时亦存在因核心技术人员离开公司或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司持续经营发展带来考验。
公司现阶段已全面布局病理检测技术平台，其中LBP产品线，“安必平”、“达诚”和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前公司拥有HPV荧光18型和HPV分型28型两种自研产品，品种较为单一，且产品上市时间相对较早。上述两大产品线产品作为宫颈癌筛查和诊断的应用产品，占营业收入的比例为50%左右，是公司收入的主要来源。
随着公司此前布局的肿瘤诊断技术平台IHC和FISH两产品线营收持续增长，LBP和PCR相关产品收入占比将逐渐下降。但随着肿瘤诊断行业发展的逐渐成熟及市场需求的快速增长，市场潜在的进入者将增多，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的不断提高，公司面临的市场竞争程度不断提升，新的技术路线不断涌现。公司的LBP、PCR、IHC、FISH、数字病理产品均会出现市场竞争加剧、技术被迭代或淘汰、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司经营产生不利影响。
随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧、“两癌”筛查政策、集采的逐步实施，公司宫颈癌系列产品将面临价格下降的风险。LBP试剂价格下降幅度较小，未对公司盈利能力产生重大不利影响。2023年11月，包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测的安徽等25省集采正式开始，公司PCR平台的HPV28型全分型检测试剂盒顺利入选集采A组，由于安徽集采相关政策发布临近报告期末，对公司营销模式和营业收入尚未产生实质性影响，公司预计，未来随着该产品集采的推进，价格面临明确的下行风险。
国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，拟在技术储备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，以应对未来将面临的产品价格下行风险。
公司采取直销与经销相结合的销售模式，随着公司业务规模的不断扩大，经销商数量可能持续增加，虽然公司在日常经营中对经销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。
应收账款回收风险，随着公司业务规模的快速增长，应收账款金额较大。公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为国内各级公立医院，公立医院的收支由国家财政统一管理，资信水平高。虽然公司内部建立了以资金风险控制为核心的应收账款管理制度，对客户信用进行有效管理，且公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但随着公司业务规模的扩大，对客户销售额和客户数量持续增加，应收账款的总额可能会相应增长。若未来市场环境或者主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临未来应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来业绩和生产经营造成不利影响。
在国民收入水平不断提升、人口老龄化加剧以及分级诊疗制度推进等因素的影响下，我国体外诊断市场正处于快速发展的阶段，较高的利润率水平、广阔的市场发展空间将吸引更多的企业进入本行业，行业技术更新迭代加快，行业竞争将进一步加剧。公司各产品线产品均面临一定的竞争风险。在液基细胞学（LBP）产品线，公司产品在细胞病理市场（医院市场）拥有较高的市场份额，但豪洛捷、碧迪等国际大型厂商进入市场时间更早，品牌知名度较高，培养了大型终端客户的使用习惯，在三甲医院等大型医疗机构的市场占有率较高，公司与国外厂商产品抢夺更大的高端市场份额的压力较大。在PCR产品线，目前公司仅有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品，品种较为单一，盈利依赖少数品种，缺少丰富的产品储备。同时，公司荧光PCR产品不能对HPV进行分型，而凯普生物300639）、硕世生物、透景生命300642）等竞争对手拥有基于荧光PCR平台的分型产品，因此公司面临相对激烈的市场竞争。在荧光原位杂交（FISH）产品线，对于在生殖健康领域有着重要应用的端粒探针、微缺失/微重复探针、涂染探针等荧光原位杂交（FISH）产品，公司尚无相关产品储备，存在一定的劣势。
另外，凭借多年的发展，公司已在国内体外诊断试剂市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，积累了丰富的技术储备和产品布局，但随着市场竞争加剧，公司成熟产品价格有所下降，但若公司不能在技术储备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，未来将面临较大的竞争风险和产品价格下行风险。
体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》、《医疗企业经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。近年来，随着国家医改工作的不断深入，此前少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。2023年7月21日，国家卫健委发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》并表示，要常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，指导各省（自治区、直辖市）年内至少开展一批（含省际联盟）药品和医用耗材集中带量采购。
2023年11月17日，安徽省医药集中采购平台正式发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，包括安徽在内的25个省组成采购联盟，对人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测等五大体外诊断试剂集中带量采购，采购周期2年。HPV集采可能会对宫颈癌筛查市场带来持续影响，包括渠道价格降低、业务模式调整、市场份额变化等方面。公司HPV28型全分型检测试剂盒顺利入选集采A组，由于安徽集采相关政策发布临近报告期末，对公司营销模式和营业收入尚未产生实质性影响，公司预计HPV产品纳入集采既有市场检测量的保障，也有价格的挑战，长远看还有行业骤变期间带来的机遇。公司已经在降本增效、营销计划、渠道拓展、产品调整等几个角度提出应对措施，首先是进一步优化原材料价格；其次，加强与细胞学和AI在宫颈癌智能筛查方面的联动优势，积极拓展院内市场；第三充分拓展新增市场，包括两癌筛查、第三方检测机构（ICL）；第四优化产品布局，包括推出性价比更高的新品。
报告期内，公司实现营业收入49,729.05万元，同比下降1.99%，归属于上市公司股东的净利润4,005.72万元，同比下降6.18%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,531.38万元，同比下降13.74%。
公司业务聚焦于肿瘤筛查与精准诊断，主要应用科室为病理科，作为疾病诊断尤其是肿瘤诊断的“金标准”，病理科受重视程度逐渐提升，科室发展也处于上升期。首先，从市场需求角度分析，随着肿瘤发病率逐年增加，国家不断推进精准治疗降低大病医疗成本，精准治疗诊断先行，带动病理科业务自然增长进入快车道。其次，从技术角度看，病理科所涉及的关键技术方法，包括液基细胞学（LBP）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，均存在国产替代的较大增量空间。第三，从我国病理行业发展现状来看，存在病理医生严重缺乏、培养周期漫长等现实问题。第四、随着分级诊疗、优质医疗资源下沉的不断强化，基层医院亟待提高病理诊断水平，科室水平均衡发展带来病理检测扩容。
综合来看，只有通过“四化”——自动化、标准化、数字化、智能化建设，才能解决日益增长的检测需求与病理科发展缓慢的供需错位问题。从市场需求来看，“四化”可以助力大型医院病理科提高效率，对于病理科薄弱的基层医院，也可以通过“四化”产品快速建设并运营病理科。
近年国内医疗器械行业高速发展，本土市场份额大幅提升。在跟国外品牌的竞争过程中，也提高了试剂、设备的核心竞争力，开拓新市场，布局海外成为医疗器械企业必然选择。中国医疗器械行业迎来“出海”时代，海外市场成为众多企业的第二增长曲线。
公司将继续聚焦肿瘤筛查与肿瘤精准诊断，深耕病理科业务，以液基细胞学（LBP）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、聚合酶链式反应（PCR）等技术平台为基础，不断加强研发转化效率，丰富公司产品在肿瘤筛查、肿瘤分型、伴随诊断、疗效检测、复发检测等领域的应用；通过病理科“自动化、标准化、数字化、智能化”产品，提高病理科制片、诊断效率和质量，借助AI人工智能判读的前沿性研发，拓展增量市场空间，提高公司产品的竞争壁垒；通过医联体、专科联盟拓展病理服务业务，促进公司渠道下沉，将公司产品优势与服务体系结合，强化“产品+服务”双轮驱动的盈利模式。加强与药企在伴随诊断领域的合作，重点靶点推广进一步强化。明确海外市场策略，推进注册报证、团队搭建和品牌推广。
公司将进一步巩固夯实研发平台，大力开发新技术、新产品、新工艺，提高研发技术转化率。2024年，公司将加强研发项目管理，严格审核新项目立项，快速推进已有项目注册报证商业化进程；持续加深科研团队建设，不断完善产品研发机制，落实科研奖励机制和产品研发流程管理体系；增加公司基因诊断、蛋白及形态、设备研发三大研究院的协同效应，充分利用广东省病理诊断技术工程研究中心等平台资源，进一步加强与医疗机构、科研院校的产学研合作，积极参与重大科研项目。
加深各技术平台的联动，从单一技术检测到提供某一癌种筛查、诊断的多技术、多靶点联合检测方案，比如宫颈癌癌前病变、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等靶点交叉检测诊断，以宫颈癌筛查为例，在细胞学与HPV联检的基础上，进一步拓展免疫细胞技术p16/Ki-67双染检测对宫颈病变的分流检查；针对非小细胞肺癌，可以联合使用公司的荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）两种方法学，进一步明确MET扩增检测。
给临床医生更科学、更明确的诊断支持；加强与药企在伴随诊断领域的合作，免疫组化（IHC）、荧光原位杂交（FISH）技术平台的针对乳腺癌、肺癌的多个伴随诊断三类证在2024年即将获批，加大与药企在重要靶点的合作推广，推动公司自研自产的免疫组化（IHC）二抗量产上市；在自动化设备方面，尽快推动自研自产的沉降式液基细胞学一体机、膜式细胞学一体机，以及全自动免疫组化一体机上市。
公司将坚持“直销与经销结合”的销售模式，不断深化现有销售渠道和网络，按技术平台、区域、重点客户、应用场景等对销售人员进行精细化、专业化管理；通过智能化、一体化产品方案，深化大客户合作策略，充分挖掘现有客户需求，实现合作深度和广度的并行拓展，通过提高检测靶点交叉验证技术的推广，实现以临床筛查诊断需求为导向、多技术线产品的联动销售。打通技术型人才转岗销售的管理思路，加强技术型销售人才激励，同时完善售后团队管理，更及时解决客户的问题，提高客户满意度。
利用合作客户资源，通过医联体、专科联盟大力发展病理共建业务，完善并扩大专业的共建业务推广和运营团队，将公司的产品和业务渠道下沉到基层医院，不断扩大公司市场份额。继续通过控股子公司秉理旗下的“爱病理”病理医生社区APP进行远程读片诊断培训、线上学术交流、病例讨论分析、实时远程疑难案例咨询等，大幅促进与病理医生之间的连接与交流，进一步树立公司在客户中的品牌形象。
随着公司在诊断试剂和设备方面的产品越来越丰富，客户数量持续增加，维护难度也在逐渐提高。未来公司将加大经销商队伍的建设与投入，以匹配公司快速开拓市场的需要。
同时，海外市场也成为公司重要拓展方向之一，2024年公司将明确国际注册报证产品系列以及进一步扩容海外团队，推动海外市场销售。
为顺应病理检测技术国产化趋势，公司陆续布局了液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、数字病理、常规病理等产品，上市前公司用于宫颈癌筛查的液基细胞学（LBP）和聚合酶链式反应（PCR）两个产品线%以上，为解决对单一产品的依赖，同时充分挖掘病理科综合市场需求，公司持续优化业务结构。报告期内，LBP和PCR两个产品线%左右，FISH、IHC两个产品线%，同时公司战略布局的病理共建业务，累计签约33家基层医院，11家医联体、专科联盟，随着共建医院的持续运营与扩容，共建服务业务也将会为公司贡献更高的收入占比。从长期看，公司持续投入的数字病理、伴随诊断业务，会在更长的经营周期里带来收入贡献。
未来公司将发挥病理科全技术布局的优势，避免单一产品收入依赖，实现技术平台、癌种、产品与服务在收入上更加均衡，业务结构更健康。
随着公司人员结构不断优化，公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，提高公司经营管理水平和风险防范意识，进一步优化管理体系，在降本增效的前提下，持续支持业务创新和发展。公司将重点发展高质量研发人员及高素质业务团队，确保公司未来可持续发展；推出科研奖励制度及其他有利于业务发展的奖励方案，吸引并留住业内优秀人才；优化公司组织结构，在合规、高效、保质的要求下持续优化内部管理流程，提升运营效率；强化内部培训和外部培训相结合的培训制度，提升管理团队公司治理的能力。
在肿瘤筛查、精准诊断以及用药领域，新产品、新技术呈加速发展趋势，未来公司将坚持内生发展与外延式扩张相结合的策略，抢占市场先机。2024年公司会加强已投项目的管理，落实产品引进及新技术合作，加速商业化。同时继续重点关注与公司主营业务及产业链上下游具有协同效应的产品、技术及团队，通过控股并购、投资产业基金等资本手段不断加深公司护城河，实现产品与投资相结合的竞争优势。
已有84家主力机构披露2023-12-31报告期持股数据，持仓量总计3614.82万股，占流通A股38.63%
近期的平均成本为18.58元。空头行情中，目前正处于反弹阶段，投资者可适当关注。该公司运营状况尚可，暂时未获得多数机构的显著认同，后续可继续关注。
股东人数变化：一季报显示，公司股东人数比上期（2023-12-31）减少1101户，幅度-13.25%
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